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      化妝品生產質量管理規范本月起施行

      2022-07-13 11:17:08 | 來源:廣州日報 | 作者: | 責任編輯:蔡彬

      為引導“美麗產業”健康發展,規范化妝品生產質量管理,國家藥監局發布了《化妝品生產質量管理規范》,自2022年7月1日起正式施行。

      《規范》共9章67條,重點明確了化妝品生產企業在質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等方面的基本要求。

      《規范》進一步強化重點產品和關鍵環節要求,明確將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點產品,明確其半成品貯存、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存等工序,應符合生產車間潔凈區的要求;明確產品留樣數至少達到出廠檢驗需求量的2倍,并應當滿足產品質量檢驗要求。產品為半成品的,留樣應密封并附標簽;明確生產工藝參數及工藝過程關鍵控制點,主要生產工藝應經驗證。

      《規范》進一步落實化妝品注冊人、備案人制度,規定委托方應承擔的主體責任包括:建立質量管理體系,確定受托生產企業遴選標準,并對受托生產企業生產活動進行監督;設立質量安全負責人并承擔相應職責;建立并執行留樣管理制度;實行產品“雙放行”,即在受托生產企業出廠放行的基礎上,委托方履行上市放行義務;建立并執行記錄管理制度,監督受托生產企業保存執行生產質量管理規范的相關記錄。

      《規范》要求企業應當建立并執行生產設備管理制度,進一步明確企業應當具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備,企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間,不得擅自改變生產車間的功能區域劃分;明確生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量安全有不利影響的物料、產品或者其他物品。所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求,不得影響產品質量安全;2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業,其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的,應當在2023年7月1日前完成升級改造,使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。(記者 涂端玉 李波)

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